EnglishPRINCIPI
Il principio su cui si basa la certificazione del Disciplinare SPC consiste nell’adattare la attuale normativa sui prodotti cosmetici per l’uomo (Regolamento (CE) 1223/2009) alle esigenze specifiche degli animali, in modo da garantire per questi ultimi un livello di sicurezza e di tutela analogo e comparabile.
Pertanto, viene richiesta l’applicazione dei seguenti articoli del Regolamento (CE) 1223/2009:
Art.1: Ambito di applicazione ed obiettivo
Art.2: Definizioni
Art.3: Sicurezza
Art.4: Persona Responsabile
Art.5: Obblighi delle Persone Responsabili
Art.8: Buone Pratiche di Fabbricazione
Art.10: Valutazione della Sicurezza
Art.11: Documentazione Informativa sul Prodotto (Product Information File, PIF)
Art.14: Restrizioni applicabili alle sostanze elencate negli allegati
Art.15: Sostanze classificate come sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene, tossiche per la Riproduzione)
Art.16: Nanomateriali (eccetto per l’obbligo di notifica nella banca dati CPNP)
Art.17: Tracce di sostanze vietate
Art.18: Sperimentazione animale
Art.19: Etichettatura
Art.20: Dichiarazioni relative al prodotto
Allegato I: Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (Cosmetic Product Safety Report)
4.2 Integrazioni e modifiche rispetto al Regolamento (CE) 1223/2009:
In tutti i casi in cui venga menzionata la salute umana, secondo il presente disciplinare è da intendersi la salute dell’animale.
Art.3: I prodotti dovranno essere sicuri anche per la salute dell’animale
Art.4: nel caso del cosmetico per animale dovrà essere designata la Persona Responsabile secondo gli stessi criteri e requisiti del Reg.(CE) 1223/2009, ossia un referente univoco, europeo, indicato in etichetta e in possesso di tutti i requisiti necessari per poter garantire l’ottemperanza agli articoli indicati al comma 1 dell’Art.5 (in particolare il controllo della filiera produttiva). Nel caso del presente disciplinare la Persona Responsabile sarà dispensata dagli obblighi nei confronti delle Autorità Sanitarie, mentre assumerà l’impegno ad assolvere analoghe azioni presso l’OdC (segnalazione di eventi avversi, cooperazione, disponibilità a mettere in evidenza la propria conformità).
Art.5: obblighi della Persona Responsabile. In tutti i casi in cui, secondo il Reg. (CE) 1223/2009, la Persona Responsabile deve informare le autorità sanitarie, in base al presente disciplinare dovrà comunicare con l’OdC.
Art.10 comma 2 e Allegato I, parte B: Valutazione della Sicurezza
La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici dovrà tenere conto degli aspetti inerenti la tossicità e la nocività nei confronti dell’animale al quale il prodotto è destinato.
Art. 23: Informazioni sugli effetti indesiderabili ed indesiderabili gravi. Non essendo previsto un programma di vigilanza da parte delle autorità sanitarie, l’azienda dovrà attuarne uno autonomamente, tenendo conto anche delle diverse specie animali a cui il prodotto è destinato, e dovrà segnalare all’OdC gli eventi avversi significativi, aggiornando anche il Product Information File. L’OdC, oltre a prendere in carico la segnalazione, si riserva di condurre, anche avvalendosi di esperti del settore, valutazioni degli effetti avversi, che in caso di particolare gravità potrebbero portare anche alla revoca della certificazione.
Allegato I (Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico), parte B, punto 4: dovrà essere descritto in quale modo e con quali strumenti il Valutatore della Sicurezza possa valutare la sicurezza per l’animale.